هيئة الدواء تكشف سبب عدم تسجيلها مادة الـ nitroglycerin لأمراض القلب
كشفت هيئة الدواء المصرية، عن سبب عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على Nitroglycerin بالتركيز 9 ملجم، معلنة حذفها من صناديق المثائل، لحين الالتزام بالقواعد وتطبيقها.
سبب رفض تسجيل مادة الـ nitroglycerin لأمراض القلب والأوعية الدموية
وعن سبب رفض هيئة الدواء تسجيل مادة الـ nitroglycerin لأمراض القلب والأوعية الدموية، كشفت أنه عدم ظهور دراسات تثبت أمان وفاعلية هذا التركيز، مضيفة: كذلك عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على تلك التركيبة، لعدم المرجعية.
وجاء قرار هيئة الدواء، بناء على توصية اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض القلب والاوعية الدموية، والتي أكدت الموافقة من الناحية العلمية علي تركيزي (2.5mg - 6.5mg)، وهذه التركيزات ضمن النطاق العلاجي.
الجرعة كبيرة ولا يوجد دليل علمي لاستخدامها
وأفادت اللجنة العلمية بعدم الموافقة علي تركيز 9 ملجم، لأنه لا يوجد أدلة علمية تثبت مدى فعالية استخدام مادة الـ nitroglycerin بهذه الجرعة الكبيرة.
وأكدت الهيئة على أن هذه المادة، لها آثار جانبية تتضاعف مع هذا التركيز الكبير، فضلا عن عدم تقديم دراسات كافية تثبت أمان وفاعلية هذا التركيز 9 مجم.
ما هي آثار نيتروجليسرين الجانبية؟
- الشعور بالدوار والصداع والقيئ
- التعرض لهبوط في ضغط الدم
- احمرار في الوجه
- التعرض للعصبية الزائدة
- الإصابة بجفاف في الفم
- التعرض للإغماء وقلة الصفيحات
