إدارة الغذاء والدواء توافق على علاج جديد يستهدف سرطان القناة الصفراوية| تفاصيل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار جديد، زانيداتاماب، للبالغين المصابين بـ سرطان القناة الصفراوية المتقدم، أو BTC، وفق موقع webmd.
عقار جديد لعلاج سرطان القناة الصفراوية
يتم تسويق العقار تحت الاسم التجاري Ziihera، وهو أول علاج من نوعه للمرضى المصابين بسرطان إيجابي لـ HER2 والذي انتشر أو لا يمكن إزالته بالجراحة بعد العلاج السابق.
يبدأ سرطان القناة الصفراوية في المرارة أو القناة الصفراوية (أنابيب متفرعة تربط الكبد والمرارة بالأمعاء الدقيقة)، مع بقاء أقل من 5٪ من المرضى على قيد الحياة لمدة خمس سنوات عندما ينتشر.
عادة ما تكون الحالات الإيجابية لـ HER2 المتقدمة (حيث تنتج الأورام مستويات عالية من بروتين HER2 الذي يعزز نمو السرطان) أكثر عدوانية وخيارات العلاج محدودة.
العقار عبارة عن جسم مضاد موجه ضد HER2 وهو الأول الذي يهاجم البروتين في موقعين، مما يوقف نمو الورم، كما أنه يساعد الجهاز المناعي للجسم على تحديد الخلايا السرطانية ومهاجمتها، هذا العمل المتعدد الأوجه يجعل العقار أفضل في الحد من تطور المرض.
كما وافقت إدارة الغذاء والدواء على Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody، وهو اختبار للكشف عن الأورام الإيجابية لـ HER2 والتأكد من أن الأشخاص مؤهلون للعلاج الجديد.
الموافقة على عقار Ziihera
تمت الموافقة على Ziihera بعد تجربة أجريت على 62 مريضًا بالسرطان المتقدم الذين جربوا العلاج الكيميائي القائم على جيمسيتابين، تقلصت الأورام في 52٪ من المرضى، واستمرت التأثيرات لمدة 15 شهرًا في المتوسط.
في بيان الموافقة، تضمنت إدارة الغذاء والدواء تحذيرًا من أن Ziihera قد يضر بالجنين.
نصحت شركة Jazz Pharmaceuticals، صانعة Ziihera، المرضى في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج.
قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى الإسهال، وردود الفعل المرتبطة بالتسريب، وآلام المعدة، والتعب.
أعلنت الشركة، في بيان صحفي، أن الدواء مع العلاج القياسي يتم اختباره ضد العلاج القياسي وحده لعلاج الخط الأول من BTC الإيجابي لـ HER2. يعتمد استمرار موافقة الدواء على تأكيد الفوائد في هذه التجربة.
