لأول مرة منذ عقود.. الدواء الأمريكية توافق على علاج جديد لمرضى أورام الدماغ
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فوراسيدينيب لعلاج مرضى أورام الدماغ من الدرجة الثانية مع طفرات في الجين IDH1 أو IDH2.
واستنادًا إلى الأدلة المستمدة من التجربة السريرية INDIGO، وهي تجربة سريرية عالمية مزدوجة التعمية وعشوائية من المرحلة الثالثة، نجح عقار فوراسيدينيب في مضاعفة معدلات البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وتأخير الحاجة إلى العلاج بالإشعاع والعلاج الكيميائي لمرضى أورام الدماغ المتحورة في الجين IDH من الدرجة الثانية بعد الجراحة لإزالة الورم.
وكانت INDIGO أول تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج مستهدف جزيئيًا لأورام الدماغ المتحورة في الجين IDH.
أورام الدماغ من الدرجة الثانية
أورام الدماغ من الدرجة الثانية هي أورام دماغية غير قابلة للشفاء، توجد طفرات IDH في الغالبية العظمى من أورام الدماغ منخفضة الدرجة.
إن إحدى الفوائد الرئيسية لعلاج فوراسيدينيب هي أنه يمكن أن يؤخر الحاجة إلى العلاج بالإشعاع والعلاج الكيميائي.
يتضمن العلاج الحالي الجراحة متبوعة بالإشعاع والعلاج الكيميائي، الإشعاع والعلاج الكيميائي علاجان فعالان، ولكن بعد سنوات عديدة من العلاج، سيعاني المرضى من علامات الخلل الإدراكي التي تظهر عادة لدى الأشخاص الأكبر سنًا.
وقد شملت تجربة INDIGO 331 مريضًا مصابين بأورام دبقية متحورة من الدرجة 2 من IDH والذين خضعوا لعملية جراحية لإزالة الورم.
ولم يحتج المرضى المسجلون إلى العلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي على الفور، بل كانوا في فترة انتظار وترقب، وخلال هذه الفترة، تم توزيعهم عشوائيًا لتناول إما فوراسيدينيب أو دواء وهمي.
وكان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم لدى المرضى الذين تناولوا فوراسيدينيب 27.7 شهرًا مقارنة بـ 11.1 شهرًا للمرضى الذين تناولوا دواء وهميًا، وكان الوقت المستغرق للعلاج التالي للمرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي 17.8 شهرًا.
ولم يتم تحديد متوسط لدى أولئك الذين تناولوا فوراسيدينيب في أحدث تحليل لأن 11.3% فقط من هؤلاء المرضى تقدموا حتى الآن إلى العلاج التالي. كما كان للدواء ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه.
إن الموافقة تفتح الباب أمام العديد من الاحتمالات الجديدة للمرضى على سبيل المثال، تجري وين تجربة جارية للتحقق من استخدام فوراسيدينيب مع العلاج المناعي، وهناك تجارب مخطط لها تجمع بين فوراسيدينيب والعلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي القياسيين.
