الموافقة على عقار جديد لعلاج النوع الشائع من سرطان الثدي المتكرر| تفاصيل
حصل عقار جديد لعلاج سرطان الثدي على موافقة فيدرالية سريعة بعد أن أظهرت إحدى التجارب السريرية أنه قادر على مضاعفة الوقت قبل تفاقم نوع شائع من سرطان الثدي.
عقار جديد لعلاج سرطان الثدي
وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار Itovebi للأشخاص المصابين بسرطان الثدي الحساس للهرمونات والذي عاد أثناء أو بعد تناول العلاج الهرموني، مثل عقار تاموكسيفين.
تمت الموافقة على عقار Itovebi فقط للأشخاص الذين لديهم طفرة جينية تسمى PIK3CA ونوع السرطان لديهم سلبي لـ HER2.
إلى جانب موافقتها على العقار الجديد، وافقت إدارة الغذاء والدواء على اختبار جيني يسمى FoundationOne Liquid CDx كخيار لتحديد الأشخاص الذين لديهم طفرة PIK3CA، تحدث الطفرة في 40٪ من سرطانات الثدي الحساسة للهرمونات والسلبية لـ HER2.
وصف أحد الباحثين في التجربة السريرية لعقار Itovebi العقار بأنه "معيار جديد لكيفية علاج سرطانات الثدي المتحورة بـ PIK3CA".
قال الدكتور كومال جهافيري، أخصائي أورام الثدي والمدير السريري لتطوير الأدوية في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان، في بيان صحفي من شركة الأدوية جينينتيك: "يلعب مسار PI3K دورًا محوريًا في تطور المرض وكان من الصعب استهدافه".
الاسم العام لـ Itovebi هو inavolisib، وقد تمت الموافقة على تناوله مع العلاجات المعتمدة بالفعل لهذا النوع من تكرار سرطان الثدي، وهي الأدوية Ibrance وFaslodex. أسمائهم العامة هي palbociclib وfulvestrant، على التوالي.
في التجربة السريرية التي أجريت على 325 شخصًا، كان متوسط أولئك الذين تناولوا الأدوية الثلاثة 15 شهرًا قبل انتشار السرطان لديهم أو وفاتهم بسبب المرض (وهو مقياس يُعرف باسم البقاء الخالي من التقدم).
أفادت إدارة الغذاء والدواء في موافقتها أن الأشخاص الذين شاركوا في الدراسة والذين تناولوا فقط عقاري Ibrance وFaslodex بلغ متوسط بقائهم على قيد الحياة بدون تقدم أكثر من 7 أشهر.
وأشارت الوكالة إلى أن البيانات الكاملة غير متوفرة بعد، لكن الأرقام الأولية تشير إلى أن إضافة عقار Itovebi قد تساعد الأشخاص في نهاية المطاف على العيش لفترة أطول، ويتم تناول عقار Itovebi على شكل أقراص يومية
أوضحت موافقة إدارة الغذاء والدواء أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا أثرت على 20٪ أو أقل من الأشخاص في الدراسة وشملت تشوهات في الاختبارات المعملية والتهاب الفم أو الشفاه والإسهال والتعب والغثيان والطفح الجلدي وانخفاض الشهية والإصابة بعدوى كوفيد-19 والصداع، يتضمن ملصق الدواء أيضًا تحذيرًا بشأن خطر ارتفاع سكر الدم.
