الدواء الأمريكية توافق على عقار جديد لعلاج ورم المفاصل النادر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فيمسلتينيب، وهو عقار فموي جديد لعلاج ورم نادر غير سرطاني يصيب المفاصل ويعرف باسم ورم الخلايا العملاقة الوترية (TGCT)، وهو مخصص للبالغين الذين يعانون من ورم الخلايا العملاقة الوترية المصحوب بأعراض عندما قد تؤدي الجراحة إلى تفاقم حالتهم.
ورم الخلايا العملاقة الوترية هو أورام غير سرطانية تتطور في المفاصل أو الأنسجة المجاورة بسبب خلل في جين CSF1، مما يؤدي إلى زيادة إنتاج بروتين عامل تحفيز المستعمرات 1 (CSF1) ونمو الورم، وتسبب الألم والتورم والتصلب وصعوبة الحركة.
وفي حين أن الجراحة هي العلاج الأساسي، فإن الأورام غالبًا ما تعود، ويمكن أن تؤدي الإجراءات المتكررة إلى إتلاف المفاصل، وهذا يسلط الضوء على الحاجة إلى خيارات علاج أفضل وأقل تدخلًا.
يتم تسويق العقار تحت الاسم التجاري Romvimza، حيث يمنع الإنزيمات التي تساعد بروتين CSF1 في دفع نمو الورم، مما يقلل من حجم الورم والالتهاب.
ومن المتوقع أن تكون الكبسولات الفموية متاحة تجاريًا في الولايات المتحدة هذا الأسبوع، وفقًا لبيان صحفي من شركة Deciphera Pharmaceuticals، صانع العقار.
أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتناول جرعة مرتين أسبوعيًا مع ضرورة مرور 72 ساعة على الأقل بين الجرعات.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على رومفيمزا بناءً على نتائج تجربة سريرية شملت مرضى أورام الخلايا العملاقة الوترية الذين لا يمكنهم إجراء الجراحة.
تلقى المرضى إما دواءً وهميًا أو 30 مليجرامًا من رومفيمزا مرتين في الأسبوع لمدة 24 أسبوعًا، قلص رومفيمزا الأورام في 40٪ من المرضى (مقابل 0٪ تناولوا دواءً وهميًا) وحسن الحركة والوظيفة والألم.
شهد معظم المرضى (85٪) فوائد لمدة ستة أشهر تقريبًا؛ 58٪ حصلوا على فوائد لأكثر من تسعة أشهر.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد والكوليسترول، والتعب، والطفح الجلدي، والحكة، والتورم في الساقين، والوجه، أو حول العينين، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.
قد يؤثر عقار رومفيمزا على وظائف الكبد، ويجب على المرضى إبلاغ أطبائهم عن أي مشاكل موجودة في الكبد أو الكلى قبل بدء العلاج، كما يجب على المرضى مناقشة تاريخهم الطبي وحساسيتهم وجميع الأدوية التي يتناولونها بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية لتجنب التفاعلات الدوائية المحتملة.
قد يضر الدواء بالجنين، لذا يوصى بمنع الحمل لكل من الرجال والنساء أثناء العلاج ولمدة شهر بعد آخر جرعة، يُنصح الأمهات المرضعات بعدم إرضاع أطفالهن أثناء العلاج واستشارة أطبائهن.
