اختبار لقاح نوروفيروس الفموي.. تعرف على أبرز النتائج

قامت شركة فاكسارت، بالتعاون مع باحثين من مؤسسات أكاديمية متعددة، بتقييم لقاح VXA-G1.1-NN ضد عدوى نوروفيروس.

أظهرت النتائج انخفاضًا بنسبة 30% في معدلات الإصابة بين المشاركين الذين تلقوا اللقاح مقارنةً بمن تلقوا دواءً وهميًا، إلى جانب انخفاض في إفراز الفيروس وزيادة مستويات الأجسام المضادة الواقية في الدم والأنسجة المخاطية.

فيروس نوروفيروس

يُعد فيروس نوروفيروس سببًا رئيسيًا لالتهاب المعدة والأمعاء الوبائي والمتوطن في جميع أنحاء العالم، حيث تظهر أعراضه على شكل قيء وإسهال وآلام في البطن.

ينتقل الفيروس بشكل رئيسي عن طريق الطعام والماء والأسطح الملوثة، بالإضافة إلى الاتصال المباشر بين الأشخاص.

تُبذل جهود بحثية مكثفة، على الرغم من عدم اعتماد أي لقاحات للوقاية من عدوى فيروس نوروفيروس حتى الآن، وقد تباطأ التقدم في تطوير اللقاحات المرشحة إلى التجارب السريرية في مراحلها الأخيرة بسبب غياب مؤشرات تُشير بشكل موثوق إلى الحماية من العدوى دون الحاجة إلى التعرض لمسببات المرض.

تُقيّم التجارب الدوائية التقليدية فعالية العلاجات الحالية أو العلاج الوهمي لدى المرضى الذين يعانون بالفعل من حالة مرضية.

تُعطى اللقاحات لأفراد أصحاء للوقاية من العدوى، مما يجعل هذه الدراسات المقارنة عادةً غير أخلاقية وغير عملية، إذ تتطلب إدخال العامل الممرض عمدًا.

بدلاً من انتظار المشاركين لمواجهة الفيروس بشكل طبيعي، سعى باحثو شركة فاكسارت إلى تجربة بشرية مُتحكم بها، حيث يُعرَّض المشاركون عمدًا لمُمْرِض معروف تحت إشراف سريري.

يسمح هذا النهج بالقياس المباشر لمعدل الإصابة بالعدوى، مع تقييم المؤشرات المناعية التي قد تُشير إلى الحماية من العدوى.

تفاصيل الدراسة

في الدراسة التي نشرت في مجلة Science Translational Medicine، "لقاح نوروفيروس الفموي يولد مناعة مخاطية ويقلل من إفراز الفيروس في دراسة التحدي التي تسيطر عليها الدواء الوهمي في المرحلة الثانية"، قام الباحثون بتقييم فعالية ومناعة وسلامة لقاح VXA-G1.1-NN على شكل أقراص فموية.

تم تسجيل 165 مشاركًا ممن استوفوا معايير الإدراج في الدراسة.

وُزِّع المشاركون عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما لقاح VXA-G1.1-NN الفموي (عدد المشاركين = 86) أو دواءً وهميًا (عدد المشاركين = 79). وقُيِّمت المناعة وطرح الفيروس من خلال عينات من سائل بطانة الأنف واللعاب والبراز على فترات زمنية متعددة.

تحليل الاستجابة المناعية

بعد ثمانية وعشرين يومًا من تلقي اللقاح، أشارت التقييمات إلى زيادات كبيرة في الأجسام المضادة الخاصة بـ GI.1، بما في ذلك الغلوبولين المناعي A (IgA) والغلوبولين المناعي G (IgG).

يوجد IgA بشكل أساسي في الأنسجة المخاطية مثل الأمعاء والجهاز التنفسي ، حيث يلعب دورًا رئيسيًا في الوقاية من العدوى الفيروسية على الأسطح الحاجزة.

IgG، وهو أكثر الأجسام المضادة وفرةً في الدورة الدموية، ضروري لتحييد مسببات الأمراض وتوفير الحماية المناعية الجهازية.

كانت تركيزات IgA في المصل في مجموعة VXA-G1.1-NN أعلى بمقدار 8.76 مرة وكانت تركيزات IgG في المصل أعلى بمقدار 5.68 مرة مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

كانت تركيزات IgA المخاطية أعلى بمقدار 4.25 مرة في عينات البراز، وأعلى بمقدار 4.32 مرة في سائل بطانة الأنف، وأعلى بمقدار 3.29 مرة في عينات اللعاب مقارنة بالعلاج الوهمي.

في نفس يوم الاختبار، الموافق الثامن والعشرين بعد التطعيم، تناول متطوعون شجعان جرعة تجريبية مُحكمة من فيروس نوروفيروس GI.1.

خضع المشاركون بعد ذلك للمراقبة للكشف عن تطور التهاب المعدة والأمعاء الناتج عن فيروس نوروفيروس، والذي يُعرّف بأنه قيء مستمر أو إسهال أو ألم بطني.

بلغت نسبة الإصابة بعدوى الفيروس النوروفيروسي 57.1% بين متلقي VXA-G1.1-NN و81.5% بين متلقي العلاج الوهمي، مما يعكس انخفاضًا مطلقًا بنسبة 23.6% وانخفاضًا نسبيًا في خطر الإصابة بالعدوى بنسبة 30%.

وقد حدث التهاب المعدة والأمعاء لدى 44.7% من متلقي VXA-G1.1-NN و56.9% من متلقي العلاج الوهمي، مما يعكس انخفاضًا مطلقًا بنسبة 12.2% وانخفاضًا نسبيًا بنسبة 21% في حدوث التهاب المعدة والأمعاء، وهو ما لم يصل إلى دلالة إحصائية.

لم تُسجل أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة باللقاح بين المشاركين في الدراسة. كانت الآثار الجانبية المُبلغ عنها خفيفة في الغالب، وشملت الشعور بالضيق والتعب والصداع، وقد أثرت على 58.1% من متلقي لقاح VXA-G1.1-NN و45.6% من متلقي العلاج الوهمي.

أُبلغ عن إصابة 19.4% من المشاركين بالإسهال، مع ارتفاع معدل الإصابة في مجموعة VXA-G1.1-NN (23.3%) مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي (15.2%). ولم تُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة في أيٍّ من المجموعتين.

إن الزيادة الكبيرة في الأجسام المضادة في المصل والأغشية المخاطية وانخفاض إفراز الفيروس يضع لقاح VXA-G1.1-NN الفموي كمرشح واعد للوقاية من فيروس نوروفيروس، وخاصة في البيئات عالية الخطورة حيث يكون التحكم في انتقال العدوى أمرًا بالغ الأهمية.

نجح نموذج التحدي البشري المُتحكّم به من شركة فاكسارت في تحديد العلامات المناعية التي تُنبئ بفعالية اللقاح، وهو تطور قد يُسرّع التقدم السريري ويُسهم في اتخاذ القرارات التنظيمية.

ومع ذلك، فإن التعرض المُتعمد لمُسببات الأمراض يتطلب توازنًا أخلاقيًا مُعقّدًا بين الموافقة المُستنيرة، وتخفيف المخاطر، والضرر المُحتمل.