هيئة مراقبة الأدوية الأوروبية ترفض عقارًا جديدًا لمرض الزهايمر

رفضت هيئة مراقبة الأدوية الأوروبية، طلبًا تسويقيًا لعلاج جديد لمرض الزهايمر، قائلة إن مخاطر الآثار الجانبية للدواء، بما في ذلك احتمال نزيف الدماغ، تفوق الفوائد.

وقد قوبل القرار الذي اتخذته وكالة الأدوية الأوروبية ومقرها أمستردام بالفزع، لكن الخبراء قالوا إن العلاج الفعال للأمراض العقلية التنكسية التي تؤثر على الملايين في أوروبا وحدها، يقترب.

وبحسب ما نشره موقع ميديكال إكسبريس، قالت وكالة الأدوية الأوروبية إن لجنة الأدوية الأوروبية أوصت بعدم منح تصريح تسويق لعقار Leqembi، وهو دواء مخصص لعلاج مرض الزهايمر، في إشارة إلى لجنتها المعنية بتقييم الأدوية المخصصة للاستخدام البشري.

دواء Leqembi لعلاج الزهايمر

Leqembi، الذي طورته شركة Biogen الأمريكية المتعددة الجنسيات وشركة Eisai اليابانية، هو الاسم التجاري لمادة نشطة تسمى lecanemab، والتي تستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من مشاكل خفيفة في الذاكرة والإدراك ناتجة عن المراحل المبكرة من النوع الشائع من الخرف.

لكن CHMP قالت إن "التأثير الملحوظ لـ Leqembi على تأخير التدهور المعرفي لا يوازن خطر الأحداث الجانبية الخطيرة المرتبطة بالدواء".

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية: "إن أهم مخاوف السلامة مع Leqembi هو التكرار المتكرر لتشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA)، وهو أحد الآثار الجانبية، التي تظهر في تصوير الدماغ، والتي تنطوي على تورم ونزيف محتمل في الدماغ".

اللكمبي هو جسم مضاد وحيد النسيلة، وهو نوع من البروتين الذي يتشبث بمادة في الدماغ ويمكن أن يؤخر تفاقم المرض، ويعطى عن طريق الوريد كل اسبوعين.

حصل ليكيمبي، إلى جانب عقار آخر لمرض الزهايمر يُدعى Aduhelm ـ تم تطويره أيضًا بواسطة شركتي Biogen وEisai ـ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أوائل العام الماضي.

تمت الموافقة على كلا العقارين من خلال عملية متسارعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة حيث توجد حاجة طبية غير ملباة.

لكن في أواخر شهر يناير من هذا العام، سحبت شركة Biogen منتج Aduhelm المثير للجدل من السوق، قائلة إنها كانت تركز على Leqembi بدلًا من ذلك.

تم إصدار البيانات الأولية من تجربة Leqembi في سبتمبر 2022 ووجدت أنه أبطأ التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر بنسبة 27%.

8 ملايين مصاب في أوروبا

ويعيش نحو 8 ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي مع الخرف، ويشكل مرض الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات، وفقا لموقع الزهايمر أوروبا.

وقال إيساي في بيان إنه "يشعر بخيبة أمل شديدة إزاء الرأي السلبي للجنة CHMP".

وقال لين كرامر، كبير المسؤولين السريريين في إيساي: "هناك حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها لخيارات علاجية جديدة ومبتكرة تستهدف السبب الكامن وراء تطور المرض".

وقالت إيساي إنها ستسعى إلى إعادة النظر في رأي وكالة الأدوية الأوروبية "لضمان إتاحة هذا العلاج للأشخاص المؤهلين الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر في الاتحاد الأوروبي في أقرب وقت ممكن".

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية إن إيساي قدم دراسة رئيسية شملت 1795 شخصًا يعانون من مرض الزهايمر المبكر والذين تلقوا إما Leqembi أو دواءً وهميًا، تم قياسه على مدى 18 شهرًا.

وقال إيساي إن الهيئة الرقابية أضافت أن رفضها "لم يكن له أي عواقب على المرضى في التجارب السريرية مع لكمبي".

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية إن إيساي قد يطلب الآن إعادة الفحص في غضون 15 يومًا.

تكثيف الجهود

وأعرب الخبراء عن خيبة أملهم إزاء رفض الوكالة الأوروبية للأدوية، لكنهم أضافوا أن هناك "أسباب تدعو إلى البقاء متفائلين".

وقالت تارا سبايرز جونز، رئيسة جمعية علم الأعصاب البريطانية: "أظهر ليكانيماب أنه من الممكن إبطاء تطور المرض، والأبحاث ناجحة".

وقالت في بيان: "نحن الآن بحاجة إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف علاجات جديدة وأكثر أمانا"، مضيفة أن "كل اكتشاف يجعلنا أقرب إلى علاجات جديدة وأفضل".

ووصف بارت دي ستروب، أستاذ مرض الزهايمر في جامعة كوليدج لندن، قرار وكالة الأدوية الأوروبية بأنه "مؤسف ولكنه غير متوقع".

وقال في بيان: "هذا النهج المحافظ يعني أن المرضى والأطباء الذين يتوقون لاستكشاف دواء فعال مثبت، محرومون الآن من الوصول إليه".

وقال دي ستروبر: "في ظل عدم توفر علاجات حالية، من المحبط الاعتقاد بأنه لو كنا قد طبقنا مثل هذا الحذر في الماضي، خاصة مع أدوية السرطان وآثارها الجانبية الشديدة، فربما لا نزال بدون علاجات للسرطان اليوم".