الغذاء والدواء توافق على عقار لعلاج سرطان المعدة| تفاصيل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار Vyloy (zolbetuximab-clzb) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين لعلاج البالغين المصابين بـ سرطان المعدة أو سرطان GEJ (سرطان تقاطع المريء والمعدة) سلبي لمستقبلات عامل النمو البشري 2 المتقدم محليًا أو النقيلي، والذي تكون أورامه إيجابية لـ claudin (CLDN) 18.2 كما تم تحديده بواسطة اختبار معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ما هو سرطان GEJ؟
GEJ أو ما يُعرف بـ "نقطة التقاء المريء والمعدة" هي منطقة غير محددة بوضوح تمثل التقاطع بين المريء السفلي والمعدة، ويتم تعريفها كرسم تخيلي في النقطة التي ينتهي فيها المريء وتبدأ فيها المعدة.
عقار Vyloy
أصبح عقار Vyloy العلاج الأول والوحيد الذي يستهدف CLDN18.2 المعتمد في الولايات المتحدة.
يعتمد الموافقة على المرحلة 3 من التجارب السريرية SPOTLIGHT وGLOW، حيث كان لدى حوالي 38% من المرضى الذين تم فحصهم أورام كانت إيجابية لـ CLDN18.2 (تم تعريفها على أنها ≥75% من خلايا الورم التي أظهرت تلطيخًا مناعيًا غشائيًا متوسطًا إلى قويًا لـ CLDN18)، كما تم تحديدها بواسطة اختبار Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (Roche).
حققت كل من دراسة SPOTLIGHT (Vyloy بالإضافة إلى مزيج من نظام العلاج الكيميائي mFOLFOX6 من أوكساليباتين وليوكوفورين وفلورويوراسيل مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى mFOLFOX6)
ودراسة GLOW (Vyloy بالإضافة إلى مزيج من نظام العلاج الكيميائي CAPOX من كابيسيتابين وأوكساليباتين مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى CAPOX) نقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة بدون تقدم.
كما حققت الدراستان أيضًا نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام للمرضى الذين عولجوا باستخدام عقار فيلوي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي.
وكانت أكثر الأحداث العكسية شيوعًا التي ظهرت في جميع درجات العلاج في أذرع علاج عقار فيلوي في التجارب هي الغثيان والقيء وانخفاض الشهية.
وقال الدكتور صامويل جيه كليمبنر، من مستشفى ماساتشوستس العام في بوسطن، في بيان، إنه على الرغم من التقدم المحرز في العلاج الأولي لسرطانات المعدة والقولون المعدي المريئي المتقدمة محليًا والتي لا يمكن استئصالها أو انتشارها في السنوات العديدة الماضية، لا تزال هناك حاجة هائلة غير ملباة بين مرضانا.
وقد تم منح الموافقة على عقار فيلوي لشركة أستيلاس فارما.
