إدارة الغذاء والدواء توافق على رذاذ الأنف لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج| تفاصيل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بخاخ الأنف Spravato (esketamine) CIII للبالغين الذين يعانون من اضطراب اكتئابي رئيسي والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ لمضادين لـ الاكتئاب عن طريق الفم على الأقل، وفقًا لبيان صحفي أصدرته شركة Johnson & Johnson.
ما هو Spravato؟
Spravato هو العلاج الوحيد الوحيد المعتمد للبالغين الذين يعانون من اضطراب اكتئابي رئيسي مقاوم. تم الموافقة على Spravato، بعد مراجعة أولوية من قِبل إدارة الغذاء والدواء، بناءً على نتائج تجربة عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز خاضعة للتحكم الوهمي.
في اليوم الثامن والعشرين من التجربة، أظهر المرضى الذين تناولوا Spravato تحسنًا رقميًا لجميع العناصر العشرة على مقياس تصنيف الاكتئاب Montgomery-Asberg (MADRS).
بعد أربعة أسابيع، حقق 22.5٪ من المرضى الذين تناولوا Spravato تحسنًا (درجة ≤12 على مقياس تصنيف الاكتئاب Montgomery-Asberg) مقارنة بـ 7.6٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.
يتم إعطاء بخاخ الأنف Spravato من قبل المريض تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية في بيئة الرعاية الصحية.
يستهدف عقار سبرافاتو الناقل العصبي الجلوتامات؛ ومع ذلك، فإن الآلية التي يمارس بها عقار الإسكيتامين تأثيره المضاد للاكتئاب غير معروفة.
وفي محاولة لضمان الاستخدام الآمن والمناسب لعقار سبرافاتو، لا يتوفر الدواء إلا من خلال برنامج مقيد يسمى برنامج تقييم مخاطر سبرافاتو واستراتيجية التخفيف منها.
ويرجع هذا إلى المخاطر المترتبة على النتائج السلبية الخطيرة الناجمة عن التخدير، والانفصال، واكتئاب الجهاز التنفسي، والإساءة، وسوء الاستخدام.
وقال بيل مارتن، رئيس منطقة العلاج العالمية، قسم الأعصاب، في شركة جونسون آند جونسون للطب المبتكر، في بيان، إنه يمكن أن يكون الاكتئاب المقاوم للعلاج معقدًا للغاية، وخاصة بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيبون لمضادات الاكتئاب عن طريق الفم أو لا يمكنهم تحملها.
لفترة طويلة جدًا، لم يكن لدى مقدمي الرعاية الصحية سوى خيارات قليلة لتقديم تحسن الأعراض الذي يحتاجه المرضى بشدة.
يتوفر Spravato الآن كعلاج مستقل، مما يعني أن المرضى قد يشعرون بتحسن في أعراض الاكتئاب في وقت مبكر يصل إلى 24 ساعة و28 يومًا - دون الحاجة إلى مضادات الاكتئاب الفموية اليومية.
حصلت شركة جونسون آند جونسون على موافقة Spravato.
