وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.. أول دواء لتأخير الزهايمر

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الموافقة الكاملة التقليدية على عقار الزهايمر Leqembi، وهو أول دواء ثبت أنه يبطئ مسار مرض سرقة الذاكرة.

وبحسب ما ذكرته شبكة CNN، قالت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية، إنها ستوسع الآن تغطية الدواء، مما يوسع الوصول إلى ما يصل إلى مليون شخص يعانون من أشكال مبكرة من المرض.

وقالت تيريزا بوراكيو، مديرة مكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء: «أثبتت هذه الدراسة التأكيدية أنها علاج آمن وفعال لمرضى الزهايمر».

تلقى Leqembi، من صانعي الأدوية Eisai وBiogen، موافقة سريعة، خلال شهر يناير، بناءً على دليل على أنه يزيل تراكم لويحات الأميلويد في الدماغ المرتبط بمرض الزهايمر، لكن وبسبب قرار التغطية المبكر من قبل CMS، الذي يوفر تغطية تأمينية للعديد من كبار السن المصابين بمرض الزهايمر من خلال Medicare، لم يتم استخدام الدواء على نطاق واسع، حيث يكلف 26500 دولار سنويًا قبل التغطية التأمينية.

وقال جو مونميني، صاحب الـ59 عامًا، الذي تم تشخيصه بمرض الزهايمر في بداياته المبكرة الخمسينيات: «الحصول على تلك التغطية التأمينية أمر مهم للغاية، لأن الحصول على علاج رائع، لكن لا يمكنني تحمل تكلفة 26000 دولار».

بداية عهد جديد

تمت الموافقة على الدواء فقط للأشخاص الذين يعانون من أشكال مبكرة من مرض الزهايمر، والذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خرف خفيف والذين تم التأكد من وجود لويحات أميلويد في أدمغتهم.

يقدر الدكتور لورنس هونيغ، أستاذ علم الأعصاب في مركز إيرفينغ الطبي بجامعة كولومبيا، أن هذه المجموعة تشكل حوالي سدس أكثر من 6 ملايين أمريكي تم تشخيص إصابتهم حاليًا بمرض الزهايمر.

يمكن أن يؤجل Lecanemab مصير المصابين بمرض الزهايمر المبكر.

يصوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن عقار ليكانيماب يظهر فائدة كعلاج لمرض الزهايمر.

وقال إن الأشخاص الذين يعانون من أشكال أكثر تقدمًا من المرض قد لا يستفيدون من الدواء، وقد يواجهون مخاطر متزايدة تتعلق بالسلامة.

وأضاف هونيغ، الذي قدم استشارات لشركات الأدوية التي تعمل على أدوية مرض الزهايمر: «ليس الأمر أننا نعلم أنه ليس جيدًا للأشخاص المصابين بمرض متوسط ​​أو شديد».

وأشار هونيغ إلى أنه حتى بالنسبة لأولئك الذين قد يستفيدون من العقار، فإنه ليس علاجًا؛ إذ أظهر Leqembi في تجربة سريرية لمدة 18 شهرًا إبطاء التدهور في القدرة والوظيفة الإدراكية بنسبة 27%.

وقال هونيغ: «العلاجات التي لدينا الآن هي مجرد بداية لعصر جديد.. نأمل أن يكون لدينا علاجات أكثر فعالية».

وقالت جمعية الزهايمر، في بيان، يوم الخميس، إنها ترحب بالموافقة الكاملة لإدارة الغذاء والدواء.

وقالت الدكتورة جوان بايك، رئيسة المجموعة والمدير التنفيذي: «هذا العلاج، بالرغم من أنه ليس علاجًا، يمكن أن يمنح الأشخاص في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر مزيدًا من الوقت للحفاظ على استقلاليتهم والقيام بالأشياء التي يحبونها، وهذا يمنح الناس شهورًا أكثر للتعرف على أزواجهم وأبنائهم وأحفادهم، كما يعني أيضًا مزيدًا من الوقت للشخص للقيادة بأمان ودقة وسرعة لرعاية الشؤون المالية للعائلة والمشاركة الكاملة في الهوايات والاهتمامات».

ومع ذلك، فإن الدواء يأتي أيضًا بآثار جانبية ويتطلب المراقبة من خلال التصوير المنتظم للدماغ، حيث عانى حوالي 13% من المشاركين في التجربة من تورم أو نزيف في الدماغ، وقد تكون هذه المخاطر أعلى بالنسبة لمجموعات معينة بناءً على جيناتهم أو إذا كانوا يتناولون أدوية تسييل الدم.

تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن تحذيرًا محاصرًا تم تضمينه في معلومات الوصفات لتنبيه المرضى ومقدمي الرعاية للمخاطر المحتملة المرتبطة بهذه الآثار الجانبية.

وتستعد النظم الصحية لاستخدام الدواء على نطاق أوسع.

قال الدكتور جورج نعسان، المدير الطبي لقسم علم الأعصاب السلوكي وعلم النفس العصبي في Mount Sinai: «الأمر معقد، وبسبب كل هذه المضاعفات، نحاول أن نكون مدروسين للغاية ونأخذ وقتنا ونجهز النظام لذلك».

يُعطى الدواء في شكل تسريب وريدي مرة كل أسبوعين، وتستعد مراكز التسريب لزيادة محتملة في عدد المرضى الجدد.

قال سو روتورا، مدير العمليات الرئيسي لشركة Vivo Infusion، التي تقول إنها تقدم خدمات الحقن لنحو 50 ألف مريض في الولايات المتحدة: «في مناطق معينة، أتوقع أننا سوف نتلقى على الأرجح 15% إلى 20% إحالات أكثر من المرضى لهذا الدواء، نعلم في عيادات فلوريدا أنه قد يتعين علينا زيادة السعة في تلك العيادات، وقد يتضمن ذلك زيادة عدد الأيام، أو زيادة الساعات أو توفير ساعات عطلة نهاية الأسبوع».

ويهدف مسؤولو الصحة الأمريكيون إلى «تحويل» أبحاث مرض الزهايمر بمنصة بيانات تبلغ 300 مليون دولار.

قال صانع الأدوية إيساي إنه لا يتوقع أن يسعى كل شخص يُقدر أنه يعاني من مرض الزهايمر المبكر إلى استخدام الدواء على الفور.

وقال إيفان تشيونغ، الرئيس التنفيذي لشركة إيساي الأمريكية: «سيكون لديك رقم أقل بكثير، على الأقل في هذه اللحظة، ربما بعد بضع سنوات، مع توفر هذه الخيارات العلاجية، يتم تعويض هذه الاختبارات، وسوف يرتفع هذا العدد أكثر، لكن لا أعتقد أنك سترى مليون شخص في العامين المقبلين».

وينتظر مونميني لمعرفة ما إذا كان مؤهلًا للدواء بناءً على تصوير الدماغ، والذي قال إيساي إنه يتوقع أيضًا قرار CMS بشأن التغطية قريبًا.

إذا كان كذلك، فلن يتردد في اغتنام الفرصة لقضاء المزيد من الوقت مع زوجته وولديه، الذين يقول إنهم في أواخر العشرينات من العمر وهم في وقت مبكر من حياتهم المهنية.

قال مونميني: «غالبًا ما يتصلون بي ويطلبون مني النصيحة بشأن العمل، وأنا أستمتع بهذه المكالمات الهاتفية، لكنني أشعر بالقلق من أنه في وقت ما قريبًا قد لا أتمكن من مساعدتهم، مثل أي والد، أود أن أراهم يتزوجون بالفعل ويكون لديهم عائلة، كما تعلم، أريد في الأساس تجربة العديد من الأنشطة التي يعتبرها معظم الناس أمرًا مفروغًا منه».

تغطية ميديكير الموسعة

قالت CMS هذا العام إنها ستوفر تغطية أوسع لـ Leqembi إذا حصل العقار على موافقة FDA التقليدية.

قال المدير تشيكيتا بروكس لاشور، في بيان، يوم الخميس: «تؤكد CMS اليوم التزامنا بمساعدة الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر على الوصول في الوقت المناسب إلى العلاجات المبتكرة التي قد تؤدي إلى رعاية محسنة ونتائج أفضل، بقرار إدارة الغذاء والدواء، سيغطي CMS هذا الدواء على نطاق واسع مع الاستمرار في جمع البيانات التي ستساعدنا على فهم كيفية عمل الدواء، هذه أخبار مرحب بها لملايين الأشخاص في هذا البلد وعائلاتهم المتضررين من هذا المرض المنهك».

ومن المحتمل أن يتحمل متلقو برنامج Medicare تكاليف من جيبهم الخاص بـLeqembi، وسيكون الأشخاص الموجودون في برنامج Medicare التقليدي مسؤولين عن التأمين المشترك بنسبة 20% من المبلغ المعتمد من Medicare بعد استيفائهم للخصم من الجزء ب.

يختلف المبلغ الذي يتعين على المسجلين في برنامج Medicare Advantage أو الخطط التكميلية دفعه بناءً على سياستهم.

تأتي التغطية أيضًا مع بعض المؤهلات، حيث سيغطي برنامج Medicare الأدوية المعتمدة عندما يشارك طبيب وفريق طبي في جمع الأدلة حول كيفية عمل هذه الأدوية في العالم الحقيقي، والمعروف أيضًا باسم السجل، وفقًا لما قاله CMS، وستساعد هذه المعلومات في قياس فائدة الأدوية للأشخاص الذين يستخدمون ميديكير Medicare.

سيكون مقدمو الخدمات قادرين على تقديم الأدلة من خلال بوابة ميسرة لنظام إدارة المحتوى، والتي ستكون مجانية للاستخدام.

وأصدرت CMS مزيدًا من التفاصيل عن خطتها لتغطية عقاقير جديدة لمرض الزهايمر في أواخر يونيو، وقالت إنها تعمل مع عدد من المنظمات التي تستعد لفتح سجلات خاصة بها، وسيتمكن الأطباء من اختيار السجل الذي سيشاركون فيه.

وتبحث الوكالة عن بيانات للمساعدة في الإجابة على العديد من الأسئلة المحددة في تحديد التغطية الوطنية، الذي صدر في أبريل، وهي تشمل: هل يحسن الدواء النتائج الصحية بشكل مفيد - مثل إبطاء تدهور الإدراك والوظيفة - للمرضى في الممارسة المجتمعية الواسعة؟ هل الفوائد والأضرار، مثل نزيف الدماغ والوذمة، من استخدام الدواء تعتمد على خصائص المرضى ومقدمي الرعاية والإعداد؟ وكيف تتغير الفوائد والأضرار بمرور الوقت؟

مخاوف

ومع ذلك، أعربت مجموعات المرضى وصناعة الأدوية عن مخاوفهم بشأن استخدام السجل، قائلين إنه سيخلق حاجزًا أمام العلاج.

من المحتمل أن يكون لتغطية الرعاية الطبية الواسعة لـLeqembi وأنواع الأدوية المماثلة لإبطاء تقدم مرض الزهايمر تأثير كبير على إنفاق البرنامج.

إذا أخذ 10% من البالغين البالغ عددهم 6.7 مليون شخص Leqembi، بسعر سنوي يبلغ 26500 دولار، فسوف يعزز الإنفاق بمقدار 17.8 مليار دولار، وفقًا لتحليل أجرته مؤسسة KFF، مؤسسة Kaiser Family Foundation سابقًا.

هذا الأمر من شأنه أن يتجاوز إجمالي الإنفاق على أفضل 10 أدوية من الجزء ب تُدار في مكاتب الأطباء في عام 2021.