إدارة الغذاء والدواء توافق على عقار لعلاج مرض كرون| تفاصيل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أومفو لعلاج البالغين المصابين بـ مرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة، وهو نوع من أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة.
ويمثل هذا ثاني مؤشر معتمد لعلاج مرض الأمعاء الالتهابي، بعد موافقته في أكتوبر 2023 كأول علاج من نوعه للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة.
ما هو مرض كرون؟
مرض كرون، هو مرض طويل الأمد يهاجم فيه الجهاز المناعي البكتيريا الموجودة في الأمعاء، مما يسبب التهابًا في الجهاز الهضمي، ويؤثر في الغالب على الأمعاء الدقيقة والغليظة ولكن يمكن أن يحدث في أي مكان من الفم إلى الشرج.
تشمل الأعراض آلام المعدة والإسهال والتعب والغثيان وآلام المفاصل والحمى، مع نوبات تليها فترات من الهدوء، يمكن أن تؤدي الحالة أيضًا إلى التوتر والاكتئاب والقلق، مما قد يؤدي إلى تفاقم الأعراض.
أومفوه (الاسم العلمي ميريكيزوماب) هو جسم مضاد وحيد النسيلة يعمل عن طريق تنشيط الجهاز المناعي في الجسم لمحاربة المرض.
وفقًا لبيان صحفي من شركة إيلي ليلي، صانعة الدواء، فإن أومفوه يحجب بروتينًا خاصًا يسمى إنترلوكين-23p19 (IL-23p19)، وهو جزء من مسار IL-23 الذي يشارك في التهاب مرض كرون، وبالتالي يخفف الأعراض.
أوضحت الشركة أن المرضى سيحصلون على الجرعات الثلاث الأولى عن طريق الحقن الوريدي في منشأة للرعاية الصحية كل أربعة أسابيع، حيث تستمر كل جلسة نحو 90 دقيقة.
لاحقًا، بعد تدريبهم على القيام بذلك، سيعطي المرضى أنفسهم جرعات صيانة من أومفوه بحقن تحت الجلد كل أربعة أسابيع.
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء إلى تجربة سريرية أظهرت أن أومفوه يعمل بشكل أفضل من الدواء الوهمي في علاج مرض كرون المتوسط إلى الشديد لدى الأشخاص الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى.
بعد مرور عام واحد، أظهر 53% من الأشخاص الذين عولجوا بـ Omvoh تحسنًا ملحوظًا في الأعراض، مقارنة بـ 36% ممن تناولوا دواءً وهميًا.
كما أظهر 46% من الأشخاص الذين عولجوا بـ Omvoh شفاءً واضحًا لبطانة الأمعاء، مقارنة بـ 23% ممن تناولوا دواءً وهميًا.
يتوافق ملف سلامة Omvoh في المرضى الذين يعانون من مرض كرون المتوسط إلى الشديد مع النتائج السابقة في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وردود الفعل حيث تلقى الأشخاص الحقنة، والصداع، وآلام المفاصل، وارتفاع مستويات إنزيمات الكبد.
تحذر ملصق Omvoh من ردود الفعل التحسسية، وزيادة خطر الإصابة بالعدوى، ومشاكل الكبد، يجب على المرضى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا كان لديهم أي عدوى نشطة أو مستمرة (خاصة السل) أو أمراض الكبد.
يجب عليهم تجنب التطعيم باللقاحات الحية قبل وأثناء وبعد العلاج مباشرة، يجب على النساء إبلاغ أطبائهن إذا كن حوامل أو يخططن للحمل أو يرضعن رضاعة طبيعية قبل البدء في Omvoh.
